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IVD不确定度概念、评价方法、应用

时间:2024-06-02   访问量:23

不确定度的含义是指由于测量误差的存在,对被测量值的不能肯定的程度。反过来,也表明该结果的可信赖程度。它是测量结果质量的指标。不确定度越小,质量越高,水平越高,其使用价值越高;不确定度越大,测量结果的质量越低,水平越低,其使用价值也越低。在报告物理量测量的结果时,必须给出相应的不确定度,一方面便于使用它的人评定其可靠性,另一方面也增强了测量结果之间的可比性。

注:

1)测量不确定度包括由系统影响引起的分量,如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正,而是当作不确定度分量处理。

2)此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数),或是说明了包含概率的区间半宽度。

3)测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布,按测量不确定度的A类评定进行评定,并可用标准差表征。而另一些分量则可根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数,按测量不确定度B类评定进行评定,也是用标准差表征。

4)通常,对于一组给定的信息,测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的。该值的改变将导致相应的不确定度的改变。

作用:

测量不确定度是对于误差分析中的最新理解和阐述,以前用测量误差来表述,但两者具有完全不同的含义。更准确地定义为测量不确定度。它表示由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度。

不确定度与误差:

统计学家与测量学家一直在寻找合适的术语正确表达测量结果的可靠性。譬如以前常用的偶然误差,由于“偶然”二字表达不确切,已被随机误差所代替。“误差”二字的词义较为模糊,如讲“误差是±1%”,使人感到含义不清晰。但是若讲“不确定度是1%”则含义是明确的。因而用随机不确定度和系统不确定度分别取代了随机误差和系统误差。测量不确定度与测量误差是完全不同的概念,它不是误差,也不等于误差。

1,扩展不确定度

扩展不确定度是确定测量结果区间的量,合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间内。实际上扩展不确定度(U)是由合成标准不确定度(Uc)的倍数(k)表示的测量不确定度。它是将合成标准不确定度扩展了k倍得到的。U=kuC .这里k值称做包含因子,一般为2 ,有时为3 ,取决于被测量的重要性,效益和风险。当k=2时,置信水平为95% ,当k=3时,置信水平为99% .

*所谓置信区间:置信区间就是一个随机区间,它能以足够大的概率套住我们感兴趣的参数(换句话说是能满足我们认为可靠的测量结果)。例如,用一种方法测定某溶液中某种物质的含量,多次测定结果为835.6?3.6mg/L ,标准差为?3.6mg/L,它就确定了一个估计具有约95%置信水平的区间。表示被测量的值落在(831.9mg/L- 839.1mg/L)区间的置信度为95%或者说测量结果835.6mg/L在置信水平为95%时的不可信度为3.6mg/L .置信水平取多大的值由测量工作的要求所决定。如只要求某个区间只包含其95%的赋予被测量之值,这个区间就称为概率p=95%的置信区间,其半宽就是扩展不确定度U95,如要求99%的概率,则为U99.相应的概率称为置信概率,有 U95至于大多少,与赋予被测量之值的分布情况有关。


2,标准不确定度的评定方法和分类

由于测量结果的不确定度往往由许多原因引起(例如,对被测量的定义不完善;被测量标本不能代表所定义的被测量,离心条件,储存条件,日间(或批间)不精密度,系统误差,缺乏特异性,校准物的赋值等)。对每个不确定度来源评定的标准差,称为不确定度分量。

对于这些不确定度分量有两类评定方法,即A类评定和B类评定。A类评定是通过对观测数据进行统计分析所进行的评定。B类评定是根据经验或资料及假设的概率分布估计进行的评定,也就是说B类评定不对观测数据进行分析,而是基于实验室或其他信息进行的评定(例如以前的观测数据,生产企业的技术说明等),含有一定的主观成分。

此外,还有合成标准不确定度。在测量结果是由若干个其他量求得的情况下,测量结果的标准不确定度。等于这些其他量的方差和协方差适当和的正平方根,称为合成标准不确定度。所谓方差是标准差的平方,所谓协方差是相关性导致的方差。


3,不确定度评估的应用

临床检验是分析领域中复杂程度最高,影响测量因素最多的一种测量。而且同一种测量项目其方法学不统一,测量仪器种类繁多,测量所用的试剂盒又五花八门,又无统一的标准品,这给在临床检验中进行不确定度的评估带来极大的困难。但是多年来在临床检验中开展的实验室室内质控工作给不确定度的评估带来很大的方便。

*因为根据不确定度的定义,不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性,而室内质控工作要达到的目的恰恰是要使整个临床标本的测量工作处于统计控制的状态下,因而室内质控所得出的分散性就可以代表临床标本在统计控制状态下的分散性。由于室内质控品的测量工作是每天都做,有的还做两个以上水平,有的一天中还做几次,因而从获得的大量测量数据计算出的标准差(s)和变异系数(CV)可以真实、可靠地反映测量数据的分散性,完全可以用于该项目的测量不确定度的评估。

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